FectoVIR-AAV

工艺经济效益：AAV 高产率可提升单批次制剂产出数量，从而降低生产成本。 工业化可放大性：专为大规模生产设计，具备低复合物配制体积、复合物长效稳定、高可重复性的特点。 可提供 GMP 等级产品：生产工艺经验证，遵循 ICH Q7 指导原则，并附带全套合规申报文件。 风险管控：配套残留物检测与毒性说明文件，有助于降低生产风险，保障患者安全。

5°C ± 3°C，36个月

FectoVIR®‑AAV 主要适用于在 HEK‑293 衍生细胞中生产 rAAV（腺相关病毒）。

Q1：病毒滴度低怎么优化？ A1： 1）优化FectoVIR-AAV与DNA的比例，从0.5µL FectoVIR-AAV/µg DNA到2µL FectoVIR-AAV/µg DNA。 2）优化质粒DNA的量，从0.2µg到1.8µg。 3）优化所用不同质粒之间的比例。 4）当使用过量的DNA（高密度转染）和较低的复合物体积时，复合物形成过程中可能会出现沉淀。增加复合物体积或减少DNA量以避免沉淀。 Q2：出现细胞毒性怎么办？ A2： 1）通过减少FectoVIR-AAV的体积来优化DNA:FectoVIR-AAV的比例。 2）检查DNA浓度并减少质粒DNA的使用量，保持DNA:FectoVIR-AAV比率恒定。 3）在细胞接种当天，通过离心细胞并将其重悬于新鲜的预热无血清培养基中来制备细胞悬液。 4）确保质粒制剂不含内毒素。

1.Qin X. et al. (2022), Front Cell Infect Microbiol 12, 802147, Development of an Adeno-Associated Virus-Vectored SARS-CoV-2 Vaccine and Its Immunogenicity in Mice. 2.Shiina S. et al. (2022), J Biosci Bioeng S1389-1723, 00194-3, Effect of alcohol on productivity and quality of adeno-associated virus 2 in HEK293 cells. 3.Meierrieks F. et al. (2023), J Biotechnol 367, 31-41, A robust and efficient alluvial filtration method for the clarification of adeno-associated viruses from crude cell lysates. 4.Meierrieks F. et al. (2023), Mol Ther Methods Clin Dev 31, 101118, Unveiling the secrets of adeno-associated virus: novel high-throughput approaches for the quantification of multiple serotypes. 5.Yip M. et al. (2023), Viruses 15, 1228, Querying Recombination Junctions of Replication-Competent Adeno-Associated Viruses in Gene Therapy Vector Preparations with Single Molecule, Real-Time Sequencing.